高聚生是沈阳协合集团公司在世界上首先采用金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)培养物经超滤部分提纯加工制成的一种新型抗癌产品，其主要有效成份为含于其中的金葡菌肠毒素(Staphylococcal elllerotoxin，缩作SE)，而该毒素现已被确认为一种生物学活性极其强大的超级抗原。超级抗原(Superantigen，缩作SAg)是近代 免疫学中从上个世纪90年代初才兴起的一个新的免疫学名词，其含义、作用和作用机制完全不同于现今所有的普通抗原，或称一般抗原。该公司开发的这一新产品历时已近30年。1994年获卫生部批准试生产，1999年在完成III期临床试验并经国家新药评审后获卫生部批准为国家第一类生物制品用于癌症患者治疗。几年来，高聚生经数以万计各类癌症患者的临床应用证实效果显著，反应轻微，未见严重反应;如与放疗或化疗联合使用时效果尤为满意。单用高聚生的疗效有以下区别于其它抗癌症药物的特点:1000例各类癌症患者，按实体瘤体积变化计算，其有效率(cR+PR)为42.5%，且不伴有正常器官损伤和白细胞计数下降，生活质量也大有改善。这是迄今单用化42.5%，且不伴有正常器官损伤和白细胞计数下降，生活质量也大有改善。这是迄今单用化疗或放疗所难以达到的最佳效果。若与化疗或放疗联合使用时，两者有效率区别示例如表1。
为了试探高聚生是否真有抗癌作用，公司于1990年安排了以下四项试验，并取得了预期的结果。用不含菌体的高聚生进行实验时。非但可以提高小鼠自然杀伤细胞的活性(自然杀伤细胞活性检测)和增加单核细胞的转化率(淋转试验)，并且尤足称道的是可以提升狗外周血的白细胞计数(升白试验)。此外，无论在体外，或在小鼠体内，高聚生均可显示明显的抑瘤作用(抑瘤试验)。据此，公司于次年在深圳召开了一次有国内专家参加的学术讨论会。经过热烈的讨论，专家们肯定了公司所作出的努力，认为高聚生确有抗癌功效，而此一作用显然与菌体无关。其有效成份必然含于金葡菌培养物的过滤液中。专家们还认为，这一产品的开发前景十分良好，但必须对其有效成份进行深入的探究。和所有致病菌一样，金葡菌的组织结构、化学组成，生理和代谢活动是很复杂的。撇开致病因子不论，单就其具有免疫原性或杀伤其它细胞作用的物质乃至各种酶类为数是很多的。其中最知名的就有胞壁肽、壁酸等(坚强的细胞壁免疫剂，也有抗癌作用)，L_天冬酰胺酶°(在体外试验中可抑制小鼠淋巴母细胞白血病细胞的生长)，SpA(金葡菌分泌的一种蛋白质;一度被认为是一种SAg，但现已被否定)等等。所幸，前两类成份，一类是菌体细胞壁的化学组成成份，一类是与菌体相结合的酶，当可排除在外。由此可见，对高聚生中未知物质的探究，尤其在文献中从未见有类似报道的这一新课题，其难度是不言而喻的，但是从一种新产品开发来说，这又是一个个必须认真对待的问题。于是，压力便形成了动力。
经过公司始终不懈的努力以及有关科研单位的大力帮助和支持下，早在1992年和随后几年就陆续取得了若干进展，其中值得记述的有两项重大的突破。
首先，1992年研究人员在所开展的各项试验中，获得唯一有意义的阳性结果是从高聚生的试样中检出有微量的c型sE(记为SEC)，但 SpA却为阴性。这一发现是出乎意料的，但有其实际意义，因为根据当时的文献，已知SEC被列为一SAg，虽则在过去从未见有人有目的地试用过SEC于实验动物抗癌试验。
在国外文献有关SAg资料的提示下，公司随后安排了另一项重要试验，并取得了令人非常满意的结果。在用高聚生与外周血白细胞和仙台病毒联合作用下，高聚生虽经500倍稀释(制品每ml含500单位，稀释后仅含1单位)后，仍可诱导产生大量的a型干扰素。如若改用人类淋巴母细胞NamaJwa细胞系细胞，产量更大。两者分别超出常规生产方法的产量2倍和4倍，这在过去是从未见过的实例。
由上述两项试验结果，第一可以说明，高聚生中所含的SEC是该产品的有效成份;第二可以确认，SEC是一种SAg。
此外，还应该着重地指出，高聚生是国际上首先采用SEC或SAg于制造，并且是国际上首先获得实际应用的一种全新的抗癌产品。
注:按新生物制品命名及分类规定，第一类生物制品是国内尚未批准上市的生物制品(国家药品监督管理局:新生物制品审批办法1999年5月1日颁布)，目前属国家生物制品二类。
以上部分文字摘自论文:《高聚生研发历程述评及其用于癌症治疗的理论基础》。
